A cura di Bb Biotech
I costanti progressi registrati dal settore biotech dipendono dai traguardi messi a segno sul piano dell’innovazione, segnatamente sotto forma di esiti positivi per studi clinici in fase avanzata e, in ultima analisi, di nuove approvazioni di prodotti e commercializzazioni di successo. A differenza degli anni precedenti, i mercati azionari hanno evidenziato una risposta tiepida agli annunci societari circa i progressi conseguiti nel corso del primo trimestre 2016. BB Biotech prevede che questo clima avrà portata soltanto temporanea e continua a ritenere che gli sviluppi e i lanci di farmaci innovativi siano destinati a trainare al rialzo il prezzo azionario delle partecipazioni.
Gilead ha ottenuto approvazioni normative per i suoi regimi monocompressa anti-HIV basati su TAF. Per l’azienda, TAF rappresenta il Viread (Tenofovir) di nuova generazione, di cui mantiene l’elevato profilo di efficacia a fronte tuttavia di effetti collaterali molto più modesti, in quanto TAF esercita nei pazienti un impatto più contenuto a livello osseo e renale. TAF è il prodotto di punta di Gilead al fine di mantenere la leadership nel mercato anti-HIV e fare fronte alla perdita dell’esclusiva su Viread nel corso dei prossimi anni. A marzo la FDA statunitense ha approvato Odefsey, una combinazione a dosaggio fisso contenente emtricitabina, rilpivirina e TAF. In Europa il CHMP ha espresso un’opinione positiva per Descovy, una combinazione a dosaggio fisso di emtricitabina e TAF.
A gennaio 2016 Actelion ha ricevuto procedurali a livello procedurale, a fine marzo l’EMA ha nuovamente confermato la propria raccomandazione favorevole. BB Biotech prevede ora un lancio in Europa nel secondo trimestre del 2016.
Le azioni di Novo Nordisk hanno diminuito il loro valore dopo che il management ha aggiornato gli obiettivi finanziari a lungo termine in funzione della crescita del fatturato da un livello attorno al 15% a uno del 10%. L’azienda ha riguadagnato parte del terreno perso dopo l’annuncio dei risultati positivi per due importanti studi clinici. Lo studio LEADER per Victoza, condotto su oltre 9000 pazienti adulti con diabete di tipo 2, ha evidenziato per il regime con Victoza più standard terapeutico una riduzione della mortalità per motivi cardiovascolari, degli infarti non fatali del miocardio e degli ictus non fatali. Lo studio SWITCH ha mostrato la superiorità di Tresiba rispetto a Lantus di Sanofi al fine di evitare situazioni di ipoglicemia, sia per gli eventi sintomatici che per quelli notturni. Nel corso dei prossimi anni gli studi SWITCH e LEADER dovrebbero pertanto supportare l’ulteriore crescita della gamma di prodotti di Novo Nordisk leader nella terapia del diabete.
Anche Alder, una posizione di recente integrazione nel portafoglio di BB Biotech specializzata nelle patologie correlate al sistema nervoso centrale, ha pubblicato dati incoraggianti relativi a studi clinici. La società ha infatti diffuso i risultati di due studi positivi di Fase II sulla prevenzione dell’emicrania con ALD403, un anticorpo anti-CGRP. Oltre a tali dati, Alder ha annunciato esiti favorevoli per la formulazione subcutanea del suo anticorpo CGRP, tali da dischiudere nuove opportunità di sviluppo di un farmaco in autosomministrazione.
Sul versante opposto, i mercati sono stati colti di sorpresa dalla lettera di “Refuse to file” emessa dalla FDA statunitense per Ataluren di PTC. Di conseguenza, nel primo trimestre 2016, il prezzo dell’azione della società è crollato di oltre l’80%. PTC ha affermato di attendere a breve una decisione definitiva su Ataluren da parte dell’autorità normativa europea; attualmente il prodotto è venduto in alcune nazioni del Vecchio continente sulla base di un’approvazione condizionale.
In sintesi, nei primi tre mesi del 2016 le quotazioni delle società biotecnologiche large cap hanno evidenziato correzioni tra il 10% e il 20%, le mid cap tra il 20% e il 40% e numerose small cap tra il 40% e il 50%, spesso nonostante i progressi compiuti nei rispettivi programmi di ricerca. BB Biotech crede che in generale gli importanti traguardi raggiunti non abbiano ancora trovato espressione nelle rispettive valutazioni societarie e ritiene pertanto che tali eventi positivi siano forieri di un’evoluzione rialzista man mano che il mercato biotech ritroverà il proprio equilibrio.
Outlook di settore per il 2016. BB Biotech prevede che per le azioni del comparto biotech il 2016 proseguirà all’insegna della volatilità. Cionondimeno, le approvazioni di prodotto e il tasso di pubblicazione per i dati di studi clinici sembrano avviati a subire un’accelerazione nel prosieguo dell’anno, offrendo così il potenziale per una crescita significativa per le valutazioni dei prezzi azionari. Importanti milestone attese per le società presenti nel portafoglio di BB Biotech comprendono:
– Intercept – acido obeticolico (OCA) per il trattamento della cirrosi biliare primaria
– Gilead – combinazione a dosaggio fisso di Sofosbuvir/Velpatasvir per la terapia di tutti i genotipi di infezioni croniche da virus dell’epatite C
– Neurocrine – Valbenazin per la terapia dei pazienti affetti da discinesia tardiva
– Radius – Abaloparatide-SC per la terapia dell’osteoporosi nelle donne in età postmenopausale
– Medivation – estensione delle indicazioni terapeutiche di Xtandi per il cancro alla prostata
Nel corso dell’anno sono attesi anche numerosi risultati di studi clinici di portata tale da produrre un impatto significativo sui prezzi delle azioni, tra cui:
– Tesaro – Niraparib, un inibitore della PARP per la terapia delle pazienti con cancro ovarico e Clovis – Rucaparib, un ulteriore inibitore della PARP per la cura delle pazienti con cancro ovarico
– Vertex – combinazione VX-661/ivacaftor per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica che risultano eterozigoti per la delezione F508
– Incyte – Epacadostat in studi multipli di Fase II in combinazione con vari anticorpi PD1 per la terapia dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitoma
– Celgene – Revlimid testato nello studio REMARC nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
– Novavax – dati di Fase III per il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale nei pazienti più anziani
Per il 2016 sono previste numerose ulteriori milestone, che dovrebbero supportare i solidi fondamentali del nostro portafoglio e del settore biotech in generale.
